Posted on 28th Dec 2011 @ 11:29 AM

Stellungnahme CEREPLAS zur aktuellen Problematik mit PiP-Brustimplantaten
Bezugnehmend auf die neuesten Pressemeldungen und diversen Empfehlungen u.a. seitens des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte sich das Unternehmen CEREPLAS als Hersteller der CEREFORM-Brustimplantate zum einen klar von den Praktiken der Fa. Poly Implant Prothese (PiP) distanzieren – Cereplas steht und stand zu keinem Zeitpunkt in Beziehungen zu PiP – und zum anderen einige wichtige Informationen zur Qualität und der Herstellung von Cereform-Brustimplantaten machen.

Der Zusammenhang
Es ist wichtig zu erwähnen, dass die aktuellen Problematiken bei PiP-Mammaprothesen bewusst durch Täuschung und nicht zugelassene Aktivitäten seitens PiP hervorgerufen wurden. Die seit längerer Zeit gemeldeten Qualitäts- und Herstellungsprobleme vom PiP-Prothesen haben zu einer Unternehmensprüfung der französischen Gesundheitsbehörde (AFSSAPS) und dem damit verbundenen Rückruf dieser Brustprothesen geführt.

Rohstoffe von CEREFORM-Brustimplantaten
Alle CEREFORM-Brusimplantate sind CE-zertifziert und haben im Rahmen des Qualitätsmanagements mehr als 20 Biokompatibilitätsprüfungen und 12 mechanische Tests durchlaufen. Unser Rohstoff (ausschließlich medizinisches Silikongel der Fa. Nusil Technology, USA; Marktführer auf dem Gebiet der implantierbaren Silikongele) wird je neuer Charge strengsten Qualitätsprüfungen unterzogen um eine gleichbleibende Qualität gemäß der CE-Zertifizierung von CEREFORM-Brustimplantaten zu gewährleisten. Zudem sind die benutzten Rohstoffe seitens der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) beurkundet und zugelassen.

Technische Charakterisika von CEREFORM-Brustimplantaten
Die äußere Hülle der Mammaprothesen besteht aus 16-18 Einzelschichten Silikon, die in einem automatisiertem Eintauchprozess aufgetragen werden. In diese Hülle ist eine zusätzliche Barriereschicht integriert um eine Migration von einzelnen Silikonmolekülen durch die äußere Hülle zu minimieren („Anti-Bleeding“). Eine ebensolche Barriereschicht ist ebenfalls in den Verschluss integriert (siehe untenstehende Zeichnung) Die mechanischen Qualitäten der Implantatshülle sowie die Verträglichkeit zwischen dem einfüllbaren Gel und der äußeren Hülle werden ständig durch Stabilitätsstudien und Qualitätsprüfungen überwacht. Der von CEREPLAS benutze Rohstoff von Nusil schwächt die Hülle des Implantates NICHT!

Qualitätsmanagement

Jedes CEREFORM-Brustimplantat wird während des Herstellungsprozesses kontrolliert:

• Prüfung der Stärke der äußeren Hülle an 12 verschiedenen Stellen
• Prüfung der Lätstelle des Verschlusses
• Visuelle Prüfung des Implantats während des gesamten Herstellungsprozesses
• Prüfung der Dichtigkeit der Verpackung (Blister)
• Visuelle Prüfung des Endproduktes nach Sterilisation

Die Herstellung der Implantate erfolgt in einem Reinraum (ISO 7) wo alle atmospärischen Parameter (Temperatur, Luftdruck, Luftfeuchtigkeit) vordefiniert und überwacht sind. Zusätzlich zu wöchentlich 25 mikrobiologischen Prüfungen wird die Validierung des gesamten Herstellungsprozesses gemäß CE-Zertifizierung durch ein externes Unternehmen einmal jährlich kontrolliert.

Zertifizierung und CE-Kennzeichnung der CEREFORM-Brustimplantate
Cereplas ist ISO 13485 zertifiziert und erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinien93/42/CE und 2007/47/CE. Aus diesem Grunde tragen alle CEREFORM-Brustimplantate die CE-Kennzeichnung. Cereplas wird jährlich von der technischen Überwachungsbehörde LNE G-Med, bekannt für die Strenge ihrer Methoden, überprüft. Diese Kontrolle bestätigt insbesondere unser Rückverfolgbarkeitssystem sowie die Qualität unserer verwendeten Rohmaterialien.

Bis zum heutigen Tage gab es keine Nichtübereinstimmung bezüglich unserer Endprodukte oder Rohstoffe. Ebenso wie bei den Endprodukten gibt es eine Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Charge an Rohmaterial von der Nutzung in unserem Herstellungsbetrieb bis hin zum Anbieter Nusil Technology, USA. In der Gesamtheit erlaubt uns unser Rückverfolgbarkeitssystem die Entstehungsgeschichte eines jeden einzelnen Implantats komplett nachzuvollziehen.

Zusammenfassung
Wir hoffen Ihnen mit diesen Informationen einen objektiven Einblick in die Qualität unserer Herstellung gegeben zu haben, so dass Sie sicher sein können immer auf eine gleichbleibend hervorragende Qualität unserer CEREFORM-Brustimplantate zurückgreifen zu können.

Cereplas unterstützt eine evtl. Explantation von PiP-Prothesen durch Gewährung von Sonderkonditionen auf unsere CEREFORM-Brustimplantate. Bitte setzen Sie sich im Bedarfsfalle mit unserem Kundendienst telefonisch  unter 02102-1335 210 oder per Email unter info@cereform.de in Verbindung. Ebenfalls stehen wir für alle weiteren Fragen unter o.a. Kontaktmöglichkeiten gerne zur Verfügung.

NÜTZLICHE LINKS

Cereplas (www.cerplas.com)
NuSil Technology (www.nusil.com)
GMED (www.gmed.fr)
AFSSaPS (www.afssaps.fr)